【英文通用名】Alpelisib

　　【中文通用名】阿培利司

　　【英文商品名】PIQRAY

　　【开发代码】BYL719

　　【研制公司】诺华制药

　　【剂型规格】片剂，50mg;150mg;200mg

　　【适应症】用于经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。

　　【用法用量】推荐的阿培利司剂量为300mg(两片150mg药片)，每天一次，与食物一起口服。整片吞服，不能咀嚼、碎裂、破碎药片。对于不良反应，请考虑剂量中断，剂量减少或停药。

　　【副作用】恶心，呕吐，极度疲劳，食欲下降，改变口味的方式，减肥，腹痛，胃灼热，脱发，头痛，发痒，皮肤干燥，口干，阴道干燥，发热，手臂或腿肿胀，吞咽或呼吸困难，皮疹，潮红，发烧，心跳加快，起泡，脱皮，皮肤发红，口腔溃疡，体重减轻引起的食欲增加，呼吸急促，咳嗽，胸痛，严重腹泻，口干，抽筋，无力，排尿减少，腿或脚踝肿胀，尿频。

　　【注意事项】

　　严重过敏反应：永久停止PIQRAY。及时开始适当的治疗。

　　严重皮肤反应：报告了严重皮肤反应的病例，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和红斑多形性(EM)。不要对有史密斯，EM或毒性表皮坏死松解症(TEN)病史的患者进行治疗。如果存在严重皮肤反应的症状症状，则中断PIQRAY，直至确定反应的病因。考虑咨询皮肤科医生。

　　如果确认SJS，EM或TEN，则永久停止PIQRAY。

　　高血糖：报告了严重的高血糖，包括酮症酸中毒。 PIQRAY在1型或非控制性2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在开始用PIQRAY治疗之前，测试空腹血糖(FPG)，HbA1c和优化血糖。

　　在开始治疗后，监测期间。如临床指示，启动或优化抗高血糖药物。如果发生严重的高血糖，中断，减少剂量或停止PIQRAY。

　　肺炎：已报道严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。

　　如果发生严重肺炎，则中断或停止PIQRAY。

　　腹泻：据报道，有严重的腹泻病例，包括脱水和急性肾损伤。大多数患者在使用PIQRAY治疗期间出现腹泻(≤2级)。建议患者开始抗腹泻治疗，增加口服液，并在发生腹泻时通知医务人员。如果发生切断性腹泻，则中断，减少剂量或停止PIQRAY。

　　胚胎-胎儿毒性：PIQRAY会导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险的患者并使用有效的避孕措施。

　　【药物相互作用】

　　CYP3A4诱导剂：避免PIQRAY与强效CYP3A4诱导剂共同给药。

　　BCRP抑制剂：避免在接受PIQRAY治疗的患者中使用BCRP抑制剂。如果无法使用替代药物，请密切监测增加的不良反应。

　　CYP2C9底物：当PIQRAY与CYP2C9底物共同施用时密切监测，其中这些药物的血浆浓度降低可能降低活性。

　　用于特定人群

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　【禁忌】对PIQRAY或其任何成分严重过敏反应。

　　【储存】密封常温存放，15°C-30°C