FDA批准：首次批准2015年11月13日

品牌：Tagrisso塔格瑞斯

通用名称：osimertinib

剂型：片剂

公司：AstraZeneca Pharmaceuticals LP

治疗：非小细胞肺癌

AZD9291（Tagrisso）是一种表皮生长因子受体（EGFR）的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者在EGFR-TKI治疗时或之后恶化的患者。

 AZD9291 (Tagrisso) is a tyrosine kinase inhibitor (TKI) of epidermal growth factor receptor (EGFR) for the treatment of patients with metastatic EGFR T790M mutation-positive non-small cell lung cancer who have deteriorated with or after EGFR-TKI therapy.

印度代购提示您，本品FDA批准：AZD9291的批准是基于来自两个AURA II期研究（AURA延长和AURA2）的数据，涉及总共411位患有晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者，其疾病在用EGFR抑制剂治疗后进展。在这两项研究中，第一项研究中57％的患者和第二项研究中61％的患者经历了肿瘤大小的完全或部分减少。 FDA还批准了伴随诊断cobas®EGFR突变测试v2，以检测非小细胞肺癌（包括T790M）患者的EGFR突变。

印度代购提示您，本品机制：EGFR基因是参与癌细胞生长和扩散的蛋白质。 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）是非小细胞肺癌的靶向治疗，但是随着时间的推移往往发展为耐药，通常是EGFR突变的结果。 AZD9291是EGFR-TKI，其对抗具有T790M突变的细胞，EGFR突变是EGFR抗性的主要原因之一。

印度代购提示您，本品服药：每天口服一次，每次服用或不服用食物。

印度代购提示您，本品副作用：AZD9291最常见的副作用包括腹泻，皮肤和指甲病症，如皮肤干燥，皮疹和感染或指甲周围发红。 AZD9291可能引起严重的副作用，包括间质性肺病（ILD）/肺炎，QTc间期延长和心肌病。

印度代购提示您，本品附加信息：AZD9291可能伤害发育中的胎儿和生殖潜力的女性建议在治疗期间和最后剂量后六周使用有效的避孕。建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性在治疗期间和最后一剂后四个月内使用有效的避孕方法。

Additional information: AZD9291 women who may harm the developing fetus and reproductive potential are advised to use effective contraception during treatment and for up to six weeks after the final dose. Men with female partners of reproductive potential are advised to use an effective contraceptive method during treatment and for four months after the last dose.