CHMP的定见依据III期SOLAR-1实验的成果

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极检查定见，主张同意Piqray(alpelisib)联合氟维司群(fulvestrant)，用于医治绝经后女人和男性乳腺癌患者，具体为：承受内分泌单药医治后病情发展、带着PIK3CA骤变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　现在，CHMP的定见将递交至欧盟委员会(EC)检查，后者估计在未来2个月内做出终究检查决议。Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂，截至目前，该药已在美国和世界上其他12个国家取得同意。

　　CHMP的定见依据III期SOLAR-1实验的成果。数据显现，与肿瘤带着PIK3CA骤变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，Piqray+氟维司群医治将无发展生存期明显延伸一倍(中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月)。

　　SOLAR-1实验的首席调查员、古斯塔夫·鲁西研讨所(IGR)肿瘤学教授Fabrice André医学博士表示：“PIK3CA是HR+/HER2-晚期乳腺癌中最常见的骤变基因，约影响40%的患者。如果取得同意，Piqray有潜力改变咱们在欧洲医治这种癌症的方式，为医生供给一种明确的医治方法来医治PIK3CA骤变的乳腺癌患者，可将其疾病无发展生存期增加一倍。”

　　该研讨共对572例患者进行了随机化分组，这些患者依据肿瘤安排评价成果分配进入PIK3CA骤变行列(n=341)或PIK3CA非骤变行列(n=231)。在每个行列中，患者以1:1的比例随机承受Piqray(300mg，每日一次)+氟维司群(500mg，每28天为一个周期，在第1周期的第15天强化注射一次)，或安慰剂+氟维司群。分层依据内脏转移或既往CDK4/6抑制剂医治。首要结尾是依据实体瘤效果点评标准RECIST(1.1版)评价的PIK3CA骤变患者的无发展生存期(PFS)，非必须结尾包含但不限于：总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、临床受益率、健康相关生活质量、PIK3CA非骤变行列的效果、安全性和耐受性。

　　成果显现，研讨达到了首要结尾：在PIK3CA骤变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，Piqray联合氟维司群医治使无发展生存期简直延伸一倍(中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月)、疾病发展或死亡危险明显下降35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85;p<0.001);总缓解率(ORR)方面，Piqray+氟维司群医治组是氟维司群医治组的2倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显现，不管是否有肺/肝转移，Piqray的效果一致。在PIK3CA非骤变患者中，Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

　　安全性方面，该研讨中的大多数不良事情为轻至中度，经过剂量调整和医疗管理通常是能够控制的。其中，最常见的3/4级事情(≥7%)为血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%)、淋巴细胞减少(9.2%)、腹泻(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。目前，SOLAR-1研讨仍在持续推动，以评价总生存期(OS)和其他非必须结尾。

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