【商品名称】他比特定注射液 Yondelis(trabectedin)

　　【通用名称】注射用曲贝替定

　　【产品规格】0.25mg/瓶/盒 1mg/瓶/盒

　　【他比特定作用】治疗急性淋巴母细胞白血病、软组织肉瘤和卵巢癌的孤儿药。2007年,EMEA正式批准其用于进展型软组织肉瘤的二线治疗

　　【他比特定用量用法】1.5mg/m2,持续24h静脉滴注,每个月1次,三次一个疗程.

　　【适应症】2007年9月被批准用来治疗晚期软组织肉瘤;现在又获得欧洲监管机构批准，用来治疗卵巢癌。

　　【副作用】恶心、疲劳、呕吐、腹泻、便秘、食欲下降、呼吸短促 (呼吸困难)、头痛、组织肿胀 (外周水肿)、抗感染的白细胞减少 (中性粒细胞减少)、血小板计数降低 (血小板减少症)、红细胞计数降低 (贫血)、肝酶升高及白蛋白(血液中发现的一种蛋白)减少。

　　【用药管理】

　　静脉注射(IV)

　　葡萄糖5%水 ，0.9%氯化钠

　　【用量用法】1.5mg/m2，持续24h静脉滴注,每个月1次,三次一个疗程.

　　【剂量调整】

　　胆红素> ULN：未研究

　　肝功能不全

　　中度肝功能损害(胆红素水平为正常上限的1.5倍至3倍，AST和ALT <正常上限的8倍)：0.9 mg /m²

　　肾功能不全

　　轻度至中度(CrCl 30-89 mL / min)：无需调整剂量

　　严重(CrCl <30 mL / min)或ESRD：未研究

　　永久停止

　　持续不良反应需要延迟给药> 3周

　　剂量为1 mg /m²后需要减少剂量的不良反应

　　严重肝功能障碍，包括先前治疗周期中的以下所有疾病

　　严重肝功能损害(胆红素水平>正常值上限的3倍至10倍，并且

　　AST或ALT 3 x ULN，带有

　　碱性磷酸酶<2 x ULN

　　减少剂量

　　首次降低剂量：1.2 mg /m²q3wk

　　第二次剂量减少：1 mg /m²q3wk

　　延迟下一次服药最多3周

　　血小板：<100,000个血小板/ mc

　　中性粒细胞绝对计数(ANC)：<1500中性粒细胞/ mcL

　　总胆红素：> ULN AST或ALT：> 2.5 x ULN

　　碱性磷酸酶：> 2.5 x ULN

　　磷酸肌酐(CPK)：> 2.5 x ULN

　　LVEF降低：低于正常或心肌病临床证据的下限

　　其他非血液学不良反应：3级或4级

　　在上一周期中将下一剂的不良反应降低一个剂量水平

　　血小板：<25,000血小板/ mcL

　　ANC：发烧/感染<1000中性粒细胞/ mcL

　　ANC：<500中性粒细胞/ mcL，持续> 5天

　　AST或ALT：> 5 x ULN总胆红素：> ULN

　　碱性磷酸酶：> 5 x ULN

　　CPK：> 5 x ULN

　　LVEF降低：相对于基线绝对降低≥10%，且低于正常值或心肌病的临床证据下限

　　其他非血液学不良反应：3级或4级

　　【优势】对于复发或转移的复杂型软组织肉瘤应用Yondelis(trabectedin)而现治疗优于化疗，而且毒副作用低，有助于保持患者生活质量。