印度代购提示您，索托拉西布是首个进入临床的KRAS G12C抑制剂，是一种首创小分子，可以选择性、不可逆地靶向KRAS G12C.开发KRAS G12C抑制剂索托拉西布是安进公司（Amgen）过去40年癌症研究中最大的挑战之一。目前正在全球最广泛的临床项目中进行研究，在横跨五大洲的临床试验点探索10种药物组合。在短短两年多的时间里，索托拉西布临床项目建立了最深入的临床数据集，研究了超过700名患者的13种肿瘤类型。

Sotolaceb is the first KRAS G12C inhibitor to enter the clinic, and is the first small molecule that can selectively and irreversibly target KRAS G12C. Developing the KRAS G12C inhibitor Sotolaceb has been one of Amgen's biggest challenges in cancer research over the past 40 years. It is currently being studied in the world's most extensive clinical programme, exploring 10 drug combinations at clinical sites across five continents. In just over two years, the Sotorassib Clinical Program has built the most in-depth clinical data set ever, studying 13 tumor types in more than 700 patients.

　　印度代购提示您，2020年9月，ESMO虚拟大会上展示的试验结果显示，索托拉西布（AMG510）在治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌时，显示出了良好的抗肿瘤活性。多中心、非盲、一期CodeBreaK100试验中，34名重度预治疗的KRAS G12C阳性NSCLC患者接受了960mg剂量的索托拉西布，其客观缓解率为35.3%，疾病控制率为91.2%，并且该药也具有良好的安全性。

　　印度代购提示您，2020年12月8日，美国食品和药物管理局（FDA）授予索托拉西布突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。该认定的获得是基于2期CodeBreaK 100临床试验的结果，该试验中的晚期NSCLC患者在化疗和/或免疫治疗后发生疾病进展。试验中，索托拉西布展现出了持久的抗肿瘤活性和良好的安全性。

　　印度代购提示您，2020年12月16日，安进公司向FDA提交索托拉西布的新药申请（NDA），用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　印度代购提示您，2020年12月22日，安进公司向欧洲药品管理局（EMA）提交索托拉西布的上市许可申请（MAA），用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　印度代购提示您，2021年1月28日，安进公司公布了2期CodeBreaK 100临床试验的结果，试验评估了索托拉西布治疗126名KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效。索托拉西布展示出的确定客观缓解率为37.1%，疾病控制率为80.6%，中位缓解持续时间为10个月（数据截止2020年12月1日，中位随访时间为12.2个月）。结果还突显出，索托拉西布是首个在2期试验中，展现出无进展生存期（中位无进展生存期为6.8个月）的KRAS G12C抑制剂，与1期试验的结果一致。试验中，索托拉西布的安全性良好。

On January 28, 2021, Amgen announced the results of the Phase 2 CodeBreaK 100 trial, which evaluated the efficacy of sotolaceb in 126 patients with KRAS G12C mutant advanced non-small cell lung cancer. Sotorassib demonstrated a determined objective response rate of 37.1%, a disease control rate of 80.6%, and a median duration of response of 10 months (data as of December 1, 2020, median follow-up of 12.2 months). The results also highlighted that sotolaceb is the first KRAS G12C inhibitor to demonstrate progression-free survival (median progression-free survival of 6.8 months) in phase 2, consistent with results from phase 1. The safety of Sotolasib was good in the trials.