索磷布韦 索非布韦（索华迪）中文说明书

【印度代购提示，本品适应症】

处方药。索华迪（索磷布韦，又称索非布韦）可作为联合抗病毒治疗方案的组成部分，用于治疗成人慢性HCV感染： (1)无肝硬化或患代偿期肝硬化（肝硬化早期）的基因1或4型慢性HCV成人患者，可采用聚乙二醇干扰素/利巴韦林与索华迪联合治疗方案； (2)无肝硬化或患代偿期肝硬化的基因2或3型慢性HCV成人患者，可采用利巴韦林与索华迪联合治疗方案。 儿童：年龄至少为12岁或体重至少为35kg，且无肝硬化或患代偿期肝硬化的基因2或3型慢性HCV儿童患者，可使用利巴韦林与索华迪联合治疗。

Prescription drugs. SuoHuaDi (cable phosphorus cloth, cloth is also called SuoFei wei) can be used as part of combined antiviral treatment scheme, used in the treatment of adult chronic HCV infection: (1) no cirrhosis or compensatory phase cirrhosis of the liver cancer (early cirrhosis of the liver) of adult patients with chronic HCV genotype 1 or 4, can use polyethylene glycol/ribavirin and interferon SuoHuaDi joint treatment; (2) Adults with chronic HCV genotype 2 or 3 without cirrhosis or with compensatory cirrhosis may be treated with ribavirin and sovaldi. Children: children who are at least 12 years of age or weigh at least 35kg and do not have cirrhosis or compensatory cirrhosis with genotype 2 or 3 chronic HCV may be treated with ribavirin in combination with sovaldi.

【印度代购提示，本品作用机制】

主要成分索磷布韦（索非布韦）是NS5B聚合酶抑制剂，是一种丙型肝炎病毒（HCV）聚合酶抑制剂，作用于病毒RNA复制的核苷酸类似物NS5B聚合酶位点，能中止病毒复制。索磷布韦与聚乙二醇干扰素(pegylated interferon)/利巴韦林(ribavirin)或单独与利巴韦林联用，与标准治疗方案相比，治愈率更高且给药时间缩短。

【印度代购提示，本品副作用】

国外临床研究主要对索华迪与利巴韦林的合用（并用或不并用聚乙二醇干扰素α）进行了研究。在此情况下，未发现特定发生于索磷布韦的药品不良反应。在接受索华迪+利巴韦林或索华迪+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α治疗的受试者中，最常发生的药品不良反应为疲劳、头痛、恶心与失眠。在中国的试验中，安全性特征与国外基本相似。

印度代购提示，本品使用药品注意事项

【印度代购提示，本品给药方法】

 口服，随食物一起服用

【印度代购提示，本品参考用法】

 成人。推荐剂量为每日一次，每次口服一片400mg片剂，随食物服用。

【印度代购提示，本品注意事项】

 合用会减少索华迪的血药浓度，降低疗效。抗癫痫药：卡马西平、苯妥英钠、磷苯妥英钠、苯巴比妥、奥卡西平；抗结核药：利福布丁、利福平、利福喷丁；抗艾滋病毒的蛋白酶抑制药：替拉那韦、利托那韦；某些草药：贯叶连翘。建议：服用DAAs治疗期间，不要使用中药保肝药。

 某些药物合用会增加索华迪的血药浓度，引发不良反应。胺碘酮：美国FDA发出警告，索华迪与胺碘酮可能有相互作用，导致索华迪的血药浓度增加，引起心脏毒性。包括Harvoni、Epclusa、含SOF的联合方案。Eliglustat(高雪氏病)：可能增加索华迪的药物浓度，但具体后果不清，如同时使用随时监测索华迪的血药浓度。

 联合达卡他韦(Daclatasvir)时请注意：口服避孕药、依非韦伦、阿扎那韦/利托那韦、奥美拉唑会与达卡他韦发生反应，应询问医生。

 联合质子泵抑制剂（PPI）时请注意：治疗期间同时服用PPI可能导致持续病毒学应答（SVR）降低。

印度代购提示，本品专家评价 ：

FDA评价：2013年12月6日，FDA 批准在美国上市

EMA评价：2014年1月16日，批准在欧盟各国上市

CFDA评价：2017年9月21日，批准在国内上市

印度代购评价：索华迪（SOVALDI），至今共修订该药品说明书8次，可见重视程度。它开启了丙肝治疗的新时代，是吉二代，吉三代都是在此基础上研发而成。

印度代购提示，本品权威数据 ：

2017年初亚太肝病学年会（APASL）上发布的在中国进行的三期临床研究数据为索华迪的获批提供了有力支持，对于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中国丙肝患者，索华迪的12周持续应答率（治疗结束12周后丙型肝炎病毒 RNA不可测的患者在所有受试患者中的比例）达92%-100%。

该期临床研究亦评估了索华迪和利巴韦林，索华迪和聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用对难治性患者（包括经治和代偿性肝硬化患者）的治疗效果。

在安全性方面，该治疗方案与聚乙二醇干扰素及/或利巴韦林的已知副作用一致。

最后，送上印度代购的温馨提示：

非常有纪念价值的药品。国内已上市，但6万价格还是少不了的。国外已经上市到吉四代了，治愈率更高和副作用更少，不妨选择更新的药物吧。

Very memorable medicine. Domestic has been listed, but the price of 60,000 or little. The foreign market has been to the fourth generation, the cure rate is higher and the side effect is less, might as well choose the newer drug.

警惕：

⑴买仿制药请走合法途径，勿信代购。

⑵无论原研还是仿制，用药前先咨询医生，勿私自用药。