阿普斯特（Apremilast）/OTEZLA中文说明书

【印度代购提示您，本品药品属性】

磷酸二酯酶抑制剂  银屑病关节炎  斑块型银屑病

【印度代购提示您，本品药品简介】

阿普斯特（Apremilast，Otezla）一种首创的、口服类的选择性磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂。2014年底和2015年初，阿普斯特（Apremilast，Otezla）分别获美国FDA和欧洲监管机构批准用于活动性银屑病关节炎（PSA）和中度至重度斑块型银屑病（Plaque psoriasis）的治疗。

Apremilast (OTEZLA) is a pioneering, oral, selective phosphodiesterase 4 (PDE-4) inhibitor. In late 2014 and early 2015, Apremilast (Otezla) was approved by the US FDA for the treatment of active psoriatic arthritis (PSA) and moderate to severe Plaque psoriasis (Plaque psoriasis).

【印度代购提示您，本品药品特色】

众多临床数据显示，阿普斯特（Apremilast，Otezla）治疗16周，指甲、头皮、掌跖（手足）的银屑病得到了显著改善，在整个52周均得以维持。该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物，也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。

【印度代购提示您，本品适应症和用法】

OTEZLA是磷酸二酯酶4（PDE4）的抑制剂，用于治疗：

成人活动性银屑病关节炎患者

中度至重度斑块状银屑病患者是光疗或全身治疗的候选人

【印度代购提示您，本品剂量和给药】

为了降低胃肠道症状的风险，根据以下时间表 滴定至推荐剂量30 mg，每日两次。

第一天：早上10毫克

第二天：早上10毫克，晚上10毫克

第三天：早上10毫克，晚上20毫克

第四天：早晨20毫克，晚上20毫克

第5天：早晨20毫克，晚上30毫克

第6天及以后：每天两次30毫克

严重肾损害剂量 ：

推荐剂量为每日一次30毫克

对于初始剂量滴定，仅使用 表1中 列出的早晨时间表进行滴定， 并跳过下午剂量

【印度代购提示您，本品剂型和包装】

片剂：10mg，20mg，30mg

【印度代购提示您，本品禁忌】

已知对制剂中的前药或任何赋形剂过敏

【印度代购提示您，本品警告和注意事项】

腹泻，恶心和呕吐 ：如果患者出现严重腹泻，恶心或呕吐，请考虑减少OTEZLA剂量或停药。

抑郁症 ：建议患者，其护理人员和家属注意抑郁症的出现或恶化，自杀想法或其他情绪变化，并且如果发生此类变化以联系他们的医疗保健提供者。 对患有抑郁症和/或自杀念头或行为病史的患者仔细权衡OTEZLA治疗的风险和益处。

重量减少 ：定期监测体重。 如果发生不明原因或临床显着的体重减轻，评估体重减轻并考虑停用OTEZLA

【印度代购提示您，本品药物相互作用】

使用具有较强的细胞色素P450酶诱导剂（例如，利福平，苯巴比妥，卡马西平，苯妥英） 不 建议，因为可能会发生功效丧失。

【印度代购提示您，本品不良反应】

银屑病关节炎： 最常见的不良反应（ ≥5 ％）是腹泻，恶心和头痛。

银屑病： 最常见的不良反应（ ≥5 ％）是腹泻，恶心，上呼吸道感染和头痛，包括紧张性头痛。

【印度代购提示您，本品在特定人群中使用】

严重肾损害 ：观察到OTEZLA全身暴露增加，建议每日减量剂量为30 mg 。

Severe renal damage: increased systemic exposure to Otezla was observed. A reduced dose of 30 mg daily is recommended.